Фармацевтический класс DMF (EP/USP) - Стерильный синтез API
Фармацевтический класс DMF (EP/USP) - Стерильный API -синтез идентичность продукта
GMP-класс DMF (C₃H₇NO) для синтеза цитотоксического лекарственного средства, соответствующего ICH Q 7.
Уникальные основные моменты
Без эндотоксинов: Менее или равен 0,25 ЕС/мл (тест LAL)
Контроль генотоксина: Ndma меньше или равен 0,01 ч/млн (LC-MS/MS)
Стерильный вариант: Gamma-Gradied (25 кги)
Приложение
Растворитель пептидной связи для препаратов ADC (DAR больше или равна 7,8)
Остаточный растворитель меньше или равен 410 ч / млн за руководство FDA
Техническая спецификация
| Стандартный | Требование |
|---|---|
| USP<467> | Остаточный растворитель класса 2 |
| EP 10.0 | 2.4.24 Соответствие |
горячая этикетка : Фармацевтическое DMF (EP/USP) - Стерильный синтез API, Китайский фармацевтический класс DMF (EP/USP) - Производители синтеза API, поставщики, фабрика, диагностический реагент диполярный апротон, Цифровое трансформация диполярный апротон, диполярный апротон растворитель, Экологически чистый диполярный апротон, Игровая индустрия диполярный апротон, реагент -носитель Dipolar Approtic
